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Biologie médicale

[ mars 2010 ]

Le contexte

La réforme de la biologie médicale se met en place. Son objectif défini par la Ministre de la Santé et des Sports est « de permettre à chacun d’avoir accès à une biologie médicale de qualité prouvée, payée à son juste prix dans un cadre européen. » Cette réforme est issue de plusieurs constats :

Le constat principal est que la biologie médicale est devenue un élément central du parcours de soins des patients, déterminant pour l’élaboration d’environ 60% des diagnostics. Il est ainsi inscrit dans la loi qu’un examen de biologie médical (qui comprend la phase pré-analytique, analytique et post-analytique) est un acte médical ;
Le second constat est la nécessité d’une traçabilité de la qualité par le biais de l’accréditation ;
La France est intégrée dans l’Union Européenne. Il y a donc lieu de prendre en compte ce contexte juridique.
La réforme de la biologie médicale prend place dans le cadre d’une réforme plus générale du système de soins français : la loi Hôpital, Patients, Santé, Territoire dite HPST du 21 juillet 2009. En effet, c’est l’article 69 de cette loi qui a permis au gouvernement de réformer, par voie d’ordonnance, les conditions de création, d’organisation et de fonctionnement des laboratoires de biologie médicale. Les débats parlementaires ont toutefois porté largement sur le fond de la réforme, et lors de l’examen au Sénat, sur le projet de texte d’ordonnance dont la rédaction était largement avancée.
Cette réforme est aussi l’aboutissement d’études réalisées depuis le milieu des années 2000.
Il y a tout d’abord eu le rapport de l’Inspection Générale des Affaires Sociales (IGAS) en 2006 qui, le premier, a posé les bases de la nécessité de réformer la Biologie en constatant que malgré un niveau global de qualité des examens satisfaisant, il restait des insuffisances incompatibles avec les besoins en matière de santé publique. Ensuite, le rapport dit « Ballereau » de 2008 a jeté les bases de la réforme actuelle.
Cette réforme intervient 33 ans après la dernière réforme générale de la biologie (la loi du 11 juillet 1975) et 20 ans après l’instauration des Sociétés d’Exercice Libéral.

Les mesures phares :

Cette réforme comprend 2 mesures-phares. Les autres mesures sont des conséquences de ces deux mesures :
La médicalisation : il s’agit de réaffirmer le rôle du biologiste médical au sein du parcours de soins. Cette mesure doit conduire à une meilleure efficacité de la spécialité et une meilleure efficience des dépenses.
La conséquence principale de cette reconnaissance de la médicalisation du métier de biologiste médical est d’intégrer ce dernier dans un dialogue avec le clinicien sur les éléments suivants : les examens à réaliser en fonction des éléments cliniques, avec la possibilité d’ajout et de retrait par celui-ci et l’interprétation du résultat. Cette reconnaissance se traduit par la création d’une responsabilité pour le biologiste médical qui interprète à présent systématiquement l’ensemble des résultats des examens qu’il réalise.
L’accréditation : la réforme de la biologie médicale, correspond à une transformation des exigences de qualité des examens qui doivent répondre à des exigences de preuve et de traçabilité de leur réalisation. Ainsi est-on passé du Guide de Bonne Exécution des Analyses de biologie médicale (GBEA) à l’accréditation.
L’accréditation est délivrée par un organisme national d’accréditation sur demande du laboratoire de biologie médicale (LBM). Un règlement européen impose d’avoir au plus un organisme d’accréditation par pays afin d’éviter une concurrence commerciale avec une baisse des exigences de qualité. En France, cet organisme est le Comité français d’accréditation (Cofrac). L’accréditation complète du LBM devra être réalisée au plus tard le 1er novembre 2016. La preuve d’entrée dans l’accréditation, selon des critères définis par arrêté ministériel, devra être apportée au plus tard le 1er novembre 2013.
Cette accréditation porte non seulement sur la phase analytique mais également sur les phases pré-analytique (prélèvement et transports jusqu’au lieu de l’analyse) et postanalytique.
Conséquence de ces deux mesures-phares : La réorganisation au sein des LBM et la réorganisation territoriale des LBM entre eux :
La réforme comporte un ensemble de mesures législatives et réglementaires complété de mesures tarifaires très différenciées qui ont pour objectif :

de lever un certain nombre de verrous désuets qui n’ont plus d’intérêts pour le patient (normes de surface et de personnels techniques…) ;
d’inciter fortement au regroupement des compétences dans l’intérêt de la prestation médicale rendue au patient et à son médecin traitant. Un LBM doit ainsi être capable de traiter par lui-même 85% des examens qu’il prélève : sa compétence doit être réelle sur la très grande majorité des actes de la discipline ;
de permettre la création de sites au plus près des besoins des patients, et ce, de façon adaptée à leurs attentes, avec un biologiste médical sur place aux heures d’ouverture. Un LBM peut être sur plusieurs sites, sans étendre ses activités sur plus de 3 territoires de santé limitrophes (approximativement trois départements, hors des conurbations). Le LBM doit rendre les résultats de biologie médicale dans un délai compatible avec « l’état de l’art », ce qui limite son extension géographique (le transfert du tube est le plus gros consommateur de temps dans un examen de biologie médicale).
Des règles, dites prudentielles, permettent,
de limiter les ouvertures inutiles de LBM ou de sites de LBM. Cette mesure entrera en vigueur à partir de l’automne 2011, quand les nouveaux schémas d’organisation auront défini les besoins locaux de biologie médicale dans chaque région ;
de limiter les regroupements excessifs de LBM qui fragiliseraient l’offre locale de biologie médicale, en fonction du contexte local ;
d’interdire à une personne physique ou morale de contrôler plusieurs LBM lorsque ce contrôle mettrait dans les mêmes mains, plus de 33% de l’offre locale de biologie médicale.
Dans ces trois cas, le pourcentage de l’offre d’un LBM se comptabilise à partir du nombre d’examens de biologie médicale qu’il réalise. Au sein de chaque territoire de santé, le nombre d’examens est comptabilisé en additionnant ceux réalisés à la fois par le public et le privé.
Les deux premières règles sont mises en oeuvre sur décision du directeur général de l’ARS. La troisième est d’application automatique.

Ordonnance législative du 13 janvier publiée au Journal Officiel du 15 janvier (PDF - 433.6 ko)